關(guān)于ISO15189
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medicallaboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinicallaboratory)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過7年的時(shí)間研發(fā)出來，是在ISO9001與ISO17025的基礎(chǔ)上提出了針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力與質(zhì)量的專用要求，目前該內(nèi)容適用于公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的所有學(xué)科，在其它服務(wù)領(lǐng)域與學(xué)科內(nèi)，例如：臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、醫(yī)學(xué)物理學(xué)的同類工作也適用。目前CNAS認(rèn)可的ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已超過600家。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說:“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是:17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
獲得醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的好處
1通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISO15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
2通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的信任。通過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
3通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
知標(biāo)的服務(wù)優(yōu)勢 ：
n 服務(wù)經(jīng)驗(yàn)豐富：在CMA與CNAS領(lǐng)域咨詢與培訓(xùn)過的客戶上百家，通過率100%;
n 服務(wù)內(nèi)容全面：無論是首次拿證，還是后續(xù)的人員能力培養(yǎng)或?qū)嶒?yàn)室管理提升，完全可以根據(jù)客戶定制。涉及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)含括ISO/IEC17025、ISO15189、RB/T214、ISO20387等，咨詢培訓(xùn)的時(shí)間安排也會(huì)盡可能配合客戶;
n 權(quán)威師資團(tuán)隊(duì)：目前廣東、湖南、北京、天津、浙江、上海、江蘇、湖北、河北、河南、四川等地?fù)碛薪?/span>20名CMA&CNAS的咨詢培訓(xùn)師，大部分為CMA與CNAS的評審員或主任評審員，這些老師主持過實(shí)驗(yàn)室的籌建、認(rèn)可、擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)審、再認(rèn)可、搬遷、變更全過程，而且也為許多公司做過認(rèn)可的咨詢與輔導(dǎo)工作，讓咱們實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作順利開展、省時(shí)、省事、省成本，并幫助組織培養(yǎng)一批真正懂實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營的團(tuán)隊(duì)，從而達(dá)到“授人以漁、事半功倍”的效果
n 與發(fā)證主管部門良好的溝通：熟悉認(rèn)可流程，指導(dǎo)企業(yè)做好充分準(zhǔn)備，并協(xié)助企業(yè)與主管部門做好良好的溝通
n “365天特色跟蹤服務(wù)”：考慮到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與監(jiān)管日趨嚴(yán)格，知標(biāo)對所有的認(rèn)可客戶提供“365天特色免費(fèi)跟蹤服務(wù)”，即在我們服務(wù)交付后365天內(nèi)，我們依然提供與之前認(rèn)可服務(wù)相關(guān)的免費(fèi)遠(yuǎn)程咨詢
團(tuán)隊(duì)服務(wù)過的部分客戶名錄
l 湖南星邦智能裝備股份有限公司
l 湖南東立智能科技有限公司
l 廣東省居安消防安全技術(shù)服務(wù)有限公司
l 上海艾迪康
l 華翔翔能科技股份有限公司
l 南京菲尼克斯實(shí)驗(yàn)室
l 湖南電科院檢測集團(tuán)有限公司
l 南方電網(wǎng)廣州市供電局計(jì)量中心
l ＳＧＳ順德輕工產(chǎn)品及電氣檢測實(shí)驗(yàn)室
l ＳＧＳ廣州食品檢測實(shí)驗(yàn)室
l 上海浦東新區(qū)周浦醫(yī)院
l 曲靖市第二人民醫(yī)院
l 南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州科技城附屬醫(yī)院
l 浙江省大成建設(shè)集團(tuán)有限公司
l 廣東省林業(yè)科學(xué)研究院
l 廣西杰柳建筑工程有限公司
l 天津市思恩機(jī)械設(shè)備有限公司
l 西門子（中國）有限公司
l 深圳利亞德光電有限公司
l 貴州省輻射環(huán)境監(jiān)理站
l 江西迪比科股份有限公司
l 國家電網(wǎng)有限公司信息通信分公司
l 廣州市柏琳汽車零件制造有限公司
l 欣旺達(dá)電子股份有限公司電池測
l 中鐵重工集團(tuán)
l 中聯(lián)重科
l 三一汽車
l 中車株洲電力機(jī)車
l 中車能源華東設(shè)計(jì)院
l 湖南醴陵新世紀(jì)陶瓷
l 上海伊斯曼電氣股份有限公司
l 株洲南方閥門
l 湖南力合科技
l 湖南和悅鐳射
l 湖南天卓管業(yè)
l 湘潭電機(jī)股份有限公司
l 威勝集團(tuán)
l 克諾爾制動(dòng)系統(tǒng)（大連）有限公司
l 科立視材料科技有限公司
l 廣東金方圓安全檢測有限公司
l 江蘇科動(dòng)檢測技術(shù)有限公司
l 南方電網(wǎng)廣州市供電局計(jì)量中心
l 內(nèi)蒙古寧城縣公安司法鑒定中心
l 綏中縣海洋環(huán)境監(jiān)測與預(yù)報(bào)中心
l 伊川縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心
l 清遠(yuǎn)市疾病預(yù)防控制中心
l 廣州市服裝研究所
l 湖南省環(huán)境監(jiān)測中心站
l ＡＮＴＡ
l ＴＤＫ（廈門）
l 東莞耐力五金有限公司
l 廣東志利紡織有限公司
l 衡陽轎車有限公司
l 漢帛（中國）有限公司
l 內(nèi)蒙古億辰電梯有限責(zé)任公司
l 佛山德聯(lián)汽車用品有限公司
l 廣州市聚賽龍工程塑料股份有限公司
l 湖南油中王
l 杭州咸亨國際計(jì)量中心有限公司
l 浙江首信檢測有限公司
l 廣東省林業(yè)科學(xué)研究院
l 廣西杰柳建筑工程有限公司
l 天津市思恩機(jī)械設(shè)備有限公司
知標(biāo)的服務(wù)優(yōu)勢 ：
n 服務(wù)經(jīng)驗(yàn)豐富：在CMA與CNAS領(lǐng)域咨詢與培訓(xùn)過的客戶上百家，通過率100%;
n 服務(wù)內(nèi)容全面：無論是首次拿證，還是后續(xù)的人員能力培養(yǎng)或?qū)嶒?yàn)室管理提升，完全可以根據(jù)客戶定制。涉及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)含括ISO/IEC17025、ISO15189、RB/T214、ISO20387等，咨詢培訓(xùn)的時(shí)間安排也會(huì)盡可能配合客戶;
n 權(quán)威師資團(tuán)隊(duì)：目前廣東、湖南、北京、天津、浙江、上海、江蘇、湖北、河北、河南、四川等地?fù)碛薪?/span>20名CMA&CNAS的咨詢培訓(xùn)師，大部分為CMA與CNAS的評審員或主任評審員，這些老師主持過實(shí)驗(yàn)室的籌建、認(rèn)可、擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)審、再認(rèn)可、搬遷、變更全過程，而且也為許多公司做過認(rèn)可的咨詢與輔導(dǎo)工作，讓咱們實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作順利開展、省時(shí)、省事、省成本，并幫助組織培養(yǎng)一批真正懂實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營的團(tuán)隊(duì)，從而達(dá)到“授人以漁、事半功倍”的效果
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n “365天特色跟蹤服務(wù)”：考慮到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與監(jiān)管日趨嚴(yán)格，知標(biāo)對所有的認(rèn)可客戶提供“365天特色免費(fèi)跟蹤服務(wù)”，即在我們服務(wù)交付后365天內(nèi)，我們依然提供與之前認(rèn)可服務(wù)相關(guān)的免費(fèi)遠(yuǎn)程咨詢
知標(biāo)——傳遞標(biāo)準(zhǔn)與信任！
助力中國企事業(yè)單位快速發(fā)展、持續(xù)改善，從合規(guī)成長到優(yōu)秀，從優(yōu)秀蛻變至卓越，不斷超越同行、超越自我！
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