建立ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的背景：
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立的背景是源于醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性和對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。醫(yī)療器械直接關(guān)系到人類的生命健康，因此對其質(zhì)量有著極高的要求。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，各國政府都制定了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)就是在這樣的背景下產(chǎn)生的。它不僅繼承了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，還針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，提出了更多的專用要求。這些要求旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立一個完整的質(zhì)量管理體系，以確保其產(chǎn)品能夠滿足法律法規(guī)的要求，并且在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等全過程中都能夠有效地控制風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
通過ISO13485認(rèn)證的好處：
1、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備
2、獲得競爭優(yōu)勢
3、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)
4、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)
5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法
申請認(rèn)證的基本條件：
1．企業(yè)成立時間至少6個月以上；
2．營業(yè)執(zhí)照；
3. 如是從事I、II、III類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售或經(jīng)營服務(wù)的，需要提供對應(yīng)的注冊許可證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案證
4．企業(yè)正常運(yùn)營中；
5．企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并能夠有效運(yùn)行。
適用的企業(yè)范圍：
ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍廣泛，從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)以及處置的企業(yè)都可以申請ISO13485認(rèn)證。
遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療軟件和移動醫(yī)療應(yīng)用程序的開發(fā)者和供應(yīng)商也需要遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，以保障其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
合同制造商和外包服務(wù)提供商，如果其業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器械的相關(guān)活動，也在 ISO 13485 的適用范圍內(nèi)。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義：
醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的意義在于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。
醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是一整套完整的管理體系，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)環(huán)節(jié)合理、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化。完美的管理體系建設(shè)需要企業(yè)高度重視并進(jìn)行相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，不斷探索前沿技術(shù)和先進(jìn)制造，提高產(chǎn)品的性能和服務(wù)質(zhì)量.
您需要做的：
1.溝通企業(yè)訴求并確認(rèn)認(rèn)證人數(shù)和范圍
2.及時提供企業(yè)的基本資料
3.熱情接待審核員，留下良好印象
4.配合審核過程整改異議
5.順利拿證，提供收件地址，及時查收
6.對我們進(jìn)行建議反饋
我們?yōu)槟龅模?/span>
1.專業(yè)咨詢顧問一對一對接，為您準(zhǔn)確分析企業(yè)情況
2.根據(jù)企業(yè)需求情況及認(rèn)證范圍，提供適合的發(fā)證機(jī)構(gòu)
3.確定相關(guān)事項(xiàng)，提供認(rèn)證辦理方案
4.協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備審核所需材料，形成體系文件
5.解決審核異議，確保審核順利完成
6.證書獲批后，及時安全包郵到企業(yè)手中
7.回訪寶貴意見，并為您持續(xù)服務(wù)
我們的優(yōu)勢
u 核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)均擁有15年以上全球領(lǐng)先外資TIC機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)
u 立足湖南，服務(wù)全國，服務(wù)過省內(nèi)外近百家大中小型企業(yè)
u 理論與實(shí)戰(zhàn)并重的咨詢講師團(tuán)隊(duì)，在優(yōu)勢領(lǐng)域擁有全國頂尖級別的專家
u 提供高品質(zhì)、高效率、高性價(jià)比、高滿意度的“四高”服務(wù)
u 聚焦6類服務(wù)與5大優(yōu)勢行業(yè)，提供落地整體解決方案
u 完全以客戶需求為導(dǎo)向的定制化服務(wù)設(shè)計(jì)
u “365天特色跟蹤服務(wù)”，不僅關(guān)注服務(wù)期間的反饋，還會跟蹤完成后的效果
u 與全球知名機(jī)構(gòu)合作共贏，例如SGS、BSI、ITS、TUV以及澳大利亞科廷大學(xué)、中南 大學(xué)、南華大學(xué)等建立了合作
部分服務(wù)過的客戶名錄
l 湖南星邦智能裝備股份有限公司
l 威勝控股有限公司
l 藍(lán)思科技
l 湖南中藍(lán)新材料有限公司
l 國防科技大學(xué)
l 南華大學(xué)
l 廣西四方匯通人才服務(wù)有限責(zé)任公司
l 湖南凌翔磁浮科技有限責(zé)任公司
l 湖南廣立汽車零部件有限公司
l 常德市廣和機(jī)械有限公司
l 中山市金奧汽車銷售服務(wù)有限公司
l 湖南維勝科技電路板有限公司
l 湖北億緯動力有限公司
l 湖南鴻福環(huán)?？萍加邢薰?/span>
l 湖南碧臣環(huán)境能源有限公司
l 湖南華晟新材料有限責(zé)任公司
l 湖南盛勢通科技有限公司
l 衡陽鴻鼎物業(yè)管理有限公司
l 長沙美盛機(jī)電設(shè)備有限公司
l 常德瑞齊隆科技發(fā)展有限公司
l 湖南營養(yǎng)樹生命科技有限公司
l 湖南乾龍科技有限公司
l 杭州地鐵科技科技有限公司
l 長沙昌松汽車部件有限公司
l 湖南湘科智測工程技術(shù)有限公司
l 湖南江涵電子科技有限公司
l 寧波瀟雨文化發(fā)展有限公司
l 湖南盛達(dá)旺餐飲管理有限公司
l 湖南東立智能科技有限公司
l 湖南天啟化學(xué)熱轉(zhuǎn)印材料檢測中心有限公司
知標(biāo)——傳遞標(biāo)準(zhǔn)與信任！
助力中國企事業(yè)單位快速發(fā)展、持續(xù)改善，從合規(guī)成長到優(yōu)秀，從優(yōu)秀蛻變至卓越，不斷超越同行、超越自我！