課程編號(hào)：Zhibiao0002 公開(kāi)課（ √ ）內(nèi)訓(xùn)課（ √ ）E-learning( √ )
課程概述
本課程時(shí)長(zhǎng)為3天。
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》編寫(xiě)了CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可, 通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室不僅依據(jù)ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn), 保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確、可靠, 還在很大程度上提高了服務(wù)質(zhì)量。
ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程主要內(nèi)容為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本知識(shí)、認(rèn)可最新政策及認(rèn)可流程、認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求和技術(shù)要
求、審核實(shí)施方法及技巧等, 促使學(xué)員正確理解ISO/IEC 15189準(zhǔn)則, 并按照準(zhǔn)則的要求建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系, 或順利通過(guò)外部機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。課程結(jié)合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行中的大量實(shí)例, 使內(nèi)審員清楚審核前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備, 如何寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告, 掌握如何有效地實(shí)施內(nèi)審,從而使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到正常運(yùn)行和自我改進(jìn)的目的。
課程收益
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可狀況、最新的認(rèn)可程序和有關(guān)政策,正確地理解和掌握ISO/IEC 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)
則, 掌握實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施方法, 熟悉掌握內(nèi)審
如何建立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系
1、 文件化質(zhì)量體系的建立與策劃
2、 質(zhì)量體系特性/建立質(zhì)量體系的步驟
3、 文件化質(zhì)量體系的貫徹與實(shí)施
如何編寫(xiě)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件
1、 質(zhì)量體系文件編制要求
2、 質(zhì)量體系文件特點(diǎn)及作用
3、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制案例
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室審核組織實(shí)施與工作程序及內(nèi)審技巧
方法, 了解運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢測(cè)過(guò)程的控制方法;
培養(yǎng)合格的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員及管理骨干, 提高實(shí)驗(yàn)室管理層的管理水平和技術(shù)能力, 確保檢驗(yàn)服務(wù)“質(zhì)量”。
培養(yǎng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具有訓(xùn)練有素的
技術(shù)人員, 提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理
能力, 有力加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)“質(zhì)量”管理;
培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)的有資格從事醫(yī)學(xué)驗(yàn)室內(nèi)審工作的內(nèi)審員, 推動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/IEC 15189管理體系有效運(yùn)行, 表明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)的技術(shù)能力, 使患者信賴(lài)。
課程對(duì)象
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中專(zhuān)及以上學(xué)歷,有一年以上實(shí)驗(yàn)室工作背景相關(guān)人員
準(zhǔn)備自行建立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系或即將尋求認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人,或擔(dān)任文件編寫(xiě)小組成員
醫(yī)學(xué)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人
負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的工程師或技術(shù)員、各級(jí)管理人員
課程大綱
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)基本知識(shí)
1、 ISO/IEC 15189標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史, 與其他管理體系的區(qū)別
2、 ISO/IEC 15189認(rèn)可現(xiàn)狀及中國(guó)各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最新動(dòng)態(tài)
3、 認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審要求及有關(guān)政策,認(rèn)可相關(guān)的文件/認(rèn)可相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
l 介紹ISO/IEC 15189質(zhì)量管理體系要素理解及在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施方法
1、 ISO/IEC 15189質(zhì)量管理體系要素理解及在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施方
2、 法;ISO/IEC 15189標(biāo)準(zhǔn)管理要
3、 求講解及實(shí)施：組織和管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系、文件控制、服務(wù)
協(xié)議、受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、
外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢(xún)服務(wù)、
投訴的解決、不符合項(xiàng)的識(shí)別
和控制
4、 持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施、記錄控制、評(píng)估和審核、管理評(píng)審
5、 ISO/IEC 15189標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求講解及實(shí)施：人員、設(shè)施和環(huán)境條件,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材,設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源性, 檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程, 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證, 檢驗(yàn)后過(guò)程, 結(jié)果報(bào)告, 結(jié)果發(fā)布, 實(shí)驗(yàn)室信息管理。
6、 對(duì)檢測(cè)過(guò)程有關(guān)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其控制方法和運(yùn)用
頒發(fā)證書(shū)
學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲知標(biāo)頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)
知標(biāo)——傳遞標(biāo)準(zhǔn)與信任！
助力中國(guó)企事業(yè)單位快速發(fā)展、持續(xù)改善，從合規(guī)成長(zhǎng)到優(yōu)秀，從優(yōu)秀蛻變至卓越，不斷超越同行、超越自我！
www.zhibtech.com